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​澳宗生物TTYP01获批在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验
发布时间:2020-04-13阅读次数:1761次

  近日,苏州澳宗生物科技有限公司(SuzhouAuzoneBiological Technology Co., Ltd.,简称“澳宗生物”)宣布:公司自主研发的依达拉奉口服制剂TTYP01获得澳大利亚伦理委员会(HREC,申请号:2019-12-1096)和澳大利亚药品管理局(TGA,批准号:CT-2020-CTN-01186-1)批准,在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。临床试验基地为澳大利亚规模最大、经验最丰富的临床试验中心之一- CMAX临床研究中心,CRO为泰格医药澳大利亚子公司。试验计划招募60名健康志愿者,主要研究TTYP01的安全性、药代动力学和食物影响。

  依达拉奉注射液上市近20年尚无口服剂型上市,主要是因为口服依达拉奉生物利用度极低。TTYP01使用专利制剂技术工艺,极大地提高了口服生物利用度。TTYP01已按照中美双报标准完成了全部临床前研究,目前开发的适应症为肌萎缩侧索硬化症(ALS)和急性缺血性脑卒中(AIS)。在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验后,将在中国开展桥接临床试验,预计于2021年4月完成全部I期临床研究。针对ALS适应症正在申请FDA、NMPA临床豁免,如获批准将直接在中、美同步申报上市。对于脑卒中适应症,澳宗生物将优化临床给药方案,进一步提高其临床疗效,急病慢治,将其开发成真正有效的脑卒中治疗性药物。计划于2021年7月开展脑卒中适应症国际多中心的II期临床研究。

  UniSA神经生物学讲席教授周新富教授介绍到:“目前依达拉奉注射液已被批准广泛应用于运动神经元病及缺血性脑卒中的治疗。我们团队研究发现依达拉奉对于阿尔茨海默病具有好的治疗效果,相关研究成果在PNAS发表。已知许多慢性疾病的发病与氧化应激有关,依达拉奉口服制剂的研发成功,为这些患者带来有效的治疗药物”。

关于TTYP01:

  TTYP01是澳宗生物运用自主专利技术开发的依达拉奉口服制剂,其剂型、衍生物及用途已向中国、美国、欧盟等国家/地区申请专利保护。

  TTYP01已在药明康德新药开发有限公司和上海合全药物研发有限公司完成了全部临床前研究。

  TTYP01目前开发的适应症为肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)和急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke, AIS)。后续将进一步拓展新的适应症,包括与氧化应激相关的疾病,包括阿尔茨海默病(AD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。

关于澳宗生物(Auzone):

  苏州澳宗生物科技有限公司成立于2017年,坐落于苏州生物医药产业园(BioBAY)。澳宗生物专注于中枢神经系统药物研发,聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域,解决临床未被满足的需求;与全球顶级学术机构深度合作,以临床疗效为终点,做中国神经保护用药的拓荒者。

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